TEGRETOL

Particularmente al inicio del tratamiento con TEGRETOL®, o si la dosis inicial es muy alta o cuando se están tratando pacientes de edad avanzada, pueden llegar a ocurrir muy comúnmente o comúnmente, ciertos tipos de reacciones adversas relacionadas con el SNC (mareo, cefalea, ataxia, somnolencia, fatiga, diplopía), alteraciones gastrointestinales (náusea, vómito), y reacciones alér­gicas dermatológicas. Las reacciones adversas vinculadas con la dosis remiten por lo general en pocos días, ya sea de manera espontánea o bien tras una reducción provisional de la dosis. La aparición de reacciones adversas relacionadas con el sistema nervioso central puede ser una señal de que la dosis es relativamente elevada o de una fluctuación considerable de concentraciones plasmáticas. En tales casos, conviene vigilar las concentraciones plasmáticas. Las reacciones adversas se han clasificado por orden de frecuencia: muy común (³ 1/10); común (³ 1/100,  < 1/10); poco común (³ 1/1,000, < 1/100); raro  (³ 1/10,000, < 1/1,000); muy raro (< 1/10,000), incluyendo reportes aislados. Trastornos de la sangre y el sistema linfático: Muy común: leucopenia. Común: trombocito­pe­nia, eosi­nofilia. Raro: leucocitosis, linfadenopatía, deficiencia de ácido fólico. Muy raro: agranulocitosis, anemia aplásica, pancitopenia, aplasia pura de eritrocitos, anemia megaloblás­tica, porfi­ria intermitente aguda, porfiria mixta, porfiria cutánea, reticulocitosis y posiblemente ane­mia hemolítica. Trastornos del sistema inmunitario: Raro: padeci­miento de hipersensibilidad retrasada multi­- orgánica con fiebre, rash, vasculitis, linfadenopatía, pseudo­linfoma, artralgia, leucopenia, eosino­filia, hepatosple­no­megalia y pruebas de funcionamiento hepático anormal, ocurriendo en diversas combinaciones. También pueden encontrarse afectados otros órganos (por ejemplo, pulmones, riñones, páncreas, miocardio, colon). Muy raro: meningitis aséptica, con mioclonos y eosinofilia periférica, reacción anafiláctica, edema angioneurótico. Trastornos endocrinos: Común: edema, retención de líquidos, aumento de peso, hiponatremia y osmolaridad plasmática reducida debido a un efecto de la hormona antidiurética (ADH), que conlleva, en casos raros, a intoxicación por agua acompañada de letargia, vómito, cefalea, confusión mental, anormalidades neuroló­gicas. Muy raro: aumento de la prolactina con o sin manifestaciones clínicas como galactorrea, gineco­mastia, pruebas de funcionamiento tiroideo anormales: disminución de la L-tiroxina (tiroxina libre, tiroxina, triyodotironina) e incremento de TSH, generalmente sin manifestaciones clínicas; alteraciones del metabolismo óseo (disminución del calcio plas­mático y de 25-hidroxi-colecalciferol), que puede dar como resultado osteomalacia u osteoporosis; aumento de los niveles de colesterol sanguíneo, incluyendo el colesterol de las HDL y de triglicéridos. Trastornos psiquiátricos: Raro: alucinaciones (visuales o auditivas), depresión, desasosiego, anorexia, agresividad, agitación, estado de confusión. Muy raro: activación de psicosis. Trastornos del sistema nervioso: Muy común: mareo, ataxia, somnolencia, fatiga Común: cefalea, diplopía, trastornos de la acomodación visual (por ejemplo, visión borrosa). Poco común: movimientos involuntarios anormales (por ejemplo, temblores, asterixis, distonía, tics); nistagmus. Raro: discinesia orofacial, trastornos del movimiento ocular, trastornos del lenguaje (por ejemplo, disartria, habla mal articulada), coreoatetosis, neuritis periférica, parestesia y paresia. Muy raro: trastornos del gusto, síndrome neuroléptico maligno. Trastornos oculares: Muy raro: cataratas, conjuntivitis, presión intraocular elevada. Trastornos del oído y el laberinto: Muy raro: trastornos auditivos, por ejemplo, tinnitus, hi- peracusia, hipoacusia, cambio en la percepción del tono. Trastornos cardiacos: Raro: trastornos de la conducción cardiaca, hipertensión o hipotensión. Muy raro: bradicardia, arritmias, bloqueo atrioven­tricular con síncope, colapso circulatorio, falla cardiaca congestiva, agravamiento de la enfermedad coronaria, tromboflebitis, tromboembo­lismo (por ejemplo, embolia pulmonar). Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy raro: hipersensibilidad pul­mo­nar caracterizada por fiebre, disnea, neumonitis o neumonía. Trastornos gastrointestinales: Muy común: náusea, vómito. Común: sequedad de la boca. Poco común: diarrea o estreñimiento. Raro: dolor abdominal. Muy raro: glositis, estomatitis, pancreatitis. Trastornos hepatobiliares: Muy común: aumento de gamma-glutamil transpeptidasa (debido a inducción de enzimas hepáticas), generalmente no es clínicamente relevante. Común: aumento de fosfatasa alcalina. Poco común: aumento de transaminasas. Raro: hepatitis colestásica, parenquimatosa (hepatocelular) o mixto. Ictericia. Muy raro: hepatitis granulomatosa, insuficiencia hepática. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Muy común: dermatitis alérgica, urticaria, que puede ser severa. Poco común: dermatitis exfoliativa y eritrodermia. Raro: lupus eritematoso sistémico. Muy raro: síndrome de Stevens-John­son, necrólisis epidérmica tóxica, fotosensibilidad, eritema multiforme y nodoso, alteraciones de la pigmentación de la piel, púrpura, acné, hiperhidrosis, caída del cabello. Rara vez: se han reportado casos extremos de hirsutismo, aunque la relación causal no es clara. Trastornos osteomusculares, del tejido conectivo y óseos: Raros: debilidad muscular. Muy raro: artralgia, dolor muscular o calambres. Trastornos renales y urinarios: Muy raro: nefritis intersticial, insuficiencia renal, disfunción renal (por ejemplo, albuminuria, hematuria, oliguria y elevación del nitrógeno ureico sanguíneo/azoemia), frecuencia urinaria, retención urinaria. Sistema reproductor: Muy rara: Impotencia o disfunción sexual, anomalías en la espermatogénesis (reducción del número de espermatozoides o de su motilidad).

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